В четверг, 10 октября, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело интернет-конференцию на тему «Почему FDA разрешило продажи системы нагревания табака IQOS так как это «соответствует целям защиты общественного здоровья». Доктор Мойра Гилхрист, вице-президент по стратегическим и научным коммуникациям, предлагает обзор ключевых моментов данного вебинара, а также делится собственным мнением по ряду важных вопросов.
FDA одобрило продажи IQOS в США – почему?
30 апреля 2019 года FDA разрешило продажу IQOS в США после двухлетней всесторонней оценки предпродажной заявки (Pre-market Tobacco Application, PMTA). На прошлой неделе FDA выступило с обоснованием данного решения.
Ведущей вебинара выступила доктор Присцилла Кэллахан-Лион, заместитель директора отдела изучения индивидуального здоровья в научном департаменте Центра изучения табачных изделий. Доктор Кэллахан-Лион имеет за плечами 20-летний опыт частной практики в качестве пульмонолога и 10 лет работы в FDA, где она занималась вопросами, связанными как с лекарственными средствами, так и с табачной продукцией. Она занимала позицию ведущего технического специалиста по рассмотрению заявок PMTA.
Во вводной части вебинара доктор Кэллахан-Лион внесла ясность в отношении нескольких важных моментов, связанных с рассмотрением подобных заявок. «Ни один табачный продукт не является абсолютно безопасным. Процесс выдачи разрешений на распространение табачной продукции не основывается на стандартах безопасности и эффективности – данный вопрос находится в совершенно другой системе координат. Мы не одобряем табачные продукты – мы выдаем разрешение на их продажу. Сегодня не существует нормативно-правового определения пригодности для целей защиты общественного здоровья.
Иными словами, говоря о пригодности, мы оперируем таким критерием, как способность продукта к сокращению заболеваемости и/или смертности, что позволяет нам квалифицировать этот продукт как пригодный для целей защиты общественного здоровья в данный момент времени. Эти стандарты могут претерпевать изменения в будущем в зависимости от рыночной конъюнктуры».
Доктор Кэллахан-Лион определила контуры подхода FDA к рассмотрению заявки и подчеркнула доскональный характер оценочной процедуры, включающей в себя не только анализ проведенных нами научных исследований, но и независимые исследования IQOS. По итогам вебинара стала совершенно очевидной степень надзора, который FDA осуществлял прежде и продолжит осуществлять в ходе продаж на территории США IQOS. Такой надзор осуществляется в отношении самого продукта, его компонентов, технологии производства и обосновывающих исследований. Специалисты FDA проанализировали данные наших исследований, проинспектировали наши производственные объекты и провели оценку всей цепочки добавленной стоимости, связанной с IQOS. В распоряжение Управления будут представляться маркетинговые планы до начала их реализации. «Любые проблемные моменты, в случае наличия таковых, будут нами выявляться», – заявила доктор Кэллахан-Лион.
IQOS нагревает табак вместо его сжигания
Доктор Кэллахан-Лион пояснила принцип работы IQOS: с помощью устройства происходит нагрев специальных табачных стиков до определенных температур, вследствие чего происходит образование аэрозоля без сжигания табака. Она подчеркнула, что подача энергии на нагревательный элемент прекращается в случае превышения температурного порога, выше которого может начаться процесс горения.
Удивительно, что не все представители научного сообщества и эксперты в области общественного здоровья знакомы с принципом работы IQOS или ее отличиями от электронных сигарет. В этой связи объяснение, предложенное доктором Кэллахан-Лион, оказалось очень полезным.
Более низкое содержание вредных химических веществ
Доктор Кэллахан-Лион упомянула, что токсикологические данные указывают на потенциальные преимущества по сравнению с обычными сигаретами для взрослых курильщиков, полностью переходящих на IQOS. В частности, она отметила более низкие показатели концентрации монооксида углерода, а также акролеина и формальдегида.
Также она добавила, что данные указывают на возможное содержание канцерогенных или других генотоксичных веществ в аэрозолях, образующихся в процессе использования изделия, однако показатели содержания таких веществ очень невысоки: «Наш токсиколог пришел к выводу, что, несмотря на возможное содержание токсичных веществ, их концентрация крайне незначительна и их потенциальное воздействие на здоровье перевешивается значительно меньшим числом и объемом вредных и потенциально вредных компонентов по сравнению с обычными сигаретами».
Доктор Кэллахан-Лион отметила, что краткосрочные клинические исследования показали положительную динамику в части биомаркеров воздействия вредных и потенциально вредных компонентов, при этом данная положительная динамика сохраняется и в более долгосрочных исследованиях.
Привлекательны для совершеннолетних курильщиков, неинтересны некурящим
В FDA ожидают, что спрос на продукт со стороны молодежи, некурящих и бывших курильщиков окажется невысоким, если исходить из имеющихся данных. Доктор Кэллахан-Лион сообщила, что представители Управления выявили относительно невысокую долю людей, никогда не пробовавших сигареты (в том числе молодых людей), но проявляющих ярко выраженный интерес к изделию. Даже среди бывших курильщиков ожидаемый интерес к продукту оказался не слишком высоким. В то же время, она отметила, что уровень содержания никотина и связанное с ним удовлетворение от употребления достаточны, чтобы оказаться привлекательным для рядового курильщика. Доктор Кэллахан-Лион ясно дала понять, что в то время как IQOS вызывает привыкание, оно является не более сильным, чем в случае обычных сигарет.
Важную роль для поощрения полного перехода взрослых курильщиков на IQOS является регулярная организация сеансов пошагового пробного использования изделия. Компетентные и дружественно настроенные представители, консультирующие взрослых курильщиков в процессе знакомства с изделием, облегчают для последних полный переход на IQOS в кратчайшие сроки. В конце концов, исследования в поддержку изделия не имеют никакого значения для общественного здоровья, пока курильщики не переходят на его использование.
Тревожных неблагоприятных событий, связанных с IQOS, не выявлено
По словам доктора Кэллахан-Лион, компания PMI представила уже два годовых отчета по безопасности в странах за пределами США. Она подчеркнула, что FDA, проанализировав данные из других стран, не выявило вызывающих обеспокоенность неблагоприятных событий, имеющих отношение к использованию IQOS. Она также отметила, что у Управления нет сведений о случаях легочных заболеваний, аналогичных тем, что были недавно зарегистрированы в США.
IQOS создает новый стандарт для систем нагревания табака
Наконец, в рамках вебинара был освещен используемый в Соединенных Штатах подход к авторизации продаж альтернативных табачных продуктов: такой подход базируется на признании наличия риска, инклюзивной и прозрачной процедуре, а также принятии решений на основе тщательного анализа научно обоснованных данных. В рамках процедуры рассмотрения особое внимание уделяется качеству продукции, характеристикам аэрозолей, потенциальному воздействию на здоровье, привлекательности для некурящих (включая бывших курильщиков и молодежь), а также используемым вкусовым добавкам.
В рамках сессии вопросов и ответов в адрес FDA поступил вопрос о том, что будут сравнивать при вынесении решения о позитивном воздействии на общественное здоровье будущих систем нагревания табака: обычные сигареты или же IQOS. Доктор Кэллахан-Лион ответила: «При рассмотрении новых систем нагревания табака FDA будет проводить внутренние сравнения с IQOS и тем, что нам известно об этой системе. В свою очередь, мы в PMI горды тем, что наша продукция и наши сведения способствовали созданию нового эталона».
